7款竞争性PD-1/L1角逐医保目录门票，未来的创新药如何接招灵魂砍价？丨医麦新观察

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2020年12月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月14日，2020年国家医保目录药品谈判在北京西城区全国人大会议中心正式启动。昨日（2020年12月16日）是市场备受关注的PD-1单抗医保谈判日。

对大部分癌症家庭来说，PD-1/PD-L1药物带来了希望，也给他们带来了沉重的经济压力，而医保能够很大程度上改善患者家庭经济上的问题。

在这个关系到中国数百万肿瘤患者的PD-1市场中，国内外药企同台竞价，面临着激烈的医保准入角逐。目前有7款药品入围，其中3款为国产药，分别是恒瑞医药的艾瑞卡®、百济神州的百泽安®和君实生物的拓益®；另外4款进口药分别为默沙东的可瑞达®、百时美施贵宝（BMS）的欧狄沃®、阿斯利康的英飞凡®和罗氏的泰圣奇®。

据业内人士透露，本次医保谈判中，有两家国内企业PD-1的报价分别为3万/年、3.7万/年。默沙东的最低报价约在10万/年左右。进口PD-1/L1的降价预期可能无法满足医保部门的硬性价格要求，因为跨国药企在中国的定价无疑也将会对该产品的全球定价造成影响。目前具体消息还未披露。

恒瑞的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）报价降幅或超80%，以换得4个获批适应症全部进入医保。本次医保谈判之前，恒瑞押注医保的态度坚定，并推出了第四季度大促销活动——10月12日至国家医保谈判正式公布日全年药费39600元。今天，恒瑞医药开盘大涨，再创历史新高，市值超过5500亿元。

2019年谈判成功的信达生物PD-1单抗——信迪利单抗（商品名：达伯舒®）是迄今为止被纳入国家医保目录的唯一PD-1/L1药物。它的价格在纳入医保后从7838元/瓶降至2843元/瓶，降幅64%，患者全年费用约9.7万元（医保未报销）。

中国上市的PD-1/L1单抗

目前，国内已有8款PD-1/L1单抗上市，涵盖了广泛的适应症。另外，为了减轻患者的负担，除了医保以外另有援助项目针对因家庭经济原因无力承担治疗费用的患者。

▲ 图片来源：星耀研究院

➤ 默沙东——帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）

2018年7月26日，默沙东的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）在中国的上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。在国内首个获批的适应症是晚期恶性黑色素瘤，目前，这款PD-1抑制剂已经获批治疗多种癌症。

▲ 图片来源：sohu.com

援助项目：2018年9月19日，由中国初级卫生保健基金会发起，默沙东（中国）有限公司支持的“生命之钥 – 肿瘤免疫治疗患者援助项目”在全国启动。该项目是中国首个肿瘤免疫治疗领域的患者援助项目。该项目采用“买2赠2，后续买2赠3”的方案。即患者先自行使用2个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可免费提供2个疗程；后续患者每自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，基金会可继续为其援助3个疗程。

➤ 百时美施贵宝——纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃®）

2018年6月15日，百时美施贵宝的PD-1单抗Opdivo（纳武利尤单抗）在国内获批上市，首个获批的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前，Opdivo已在中国获批了3个适应症，分别是2线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌，和2线治疗晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌。

援助项目：2018年12月，中国癌症基金会和百时美施贵宝公司签署协议，双方合作开展“欧狄沃患者援助项目”，增加贫困肺癌患者接受欧狄沃治疗的可及性。2020年该项目调整了援助方案，新的方案于2020年2月正式实施。低保患者经评估后可获得免费用药；低收入患者“买3赠3，后续买3赠4”。

➤ 阿斯利康——度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）

2019年12月9日，NMPA正式批准阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）的上市申请，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。Imfinzi是国内第一款获批上市的PD-L1单抗。

援助项目：中国初级卫生保健基金会于2020年2月29日正式启动“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”。低保患者免费用药；对于低收入患者，赠药方案为“2+2、4+4、6+8”。即第一轮满2赠2；第二轮满4赠4；第三轮满6赠8，后续可循环申请赠药。

➤ 罗氏——阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®）

2020年2月13日，罗氏PD-L1单抗Tecentriq（阿替利珠单抗）在国内获批上市，获批适应症为Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC），成为继阿斯利康的Imfinzi之后，国内第 2 款获批上市的PD-L1抗体。

援助项目：中国癌症基金会携手上海罗氏制药有限公司开展的“中国癌症基金会泰圣奇患者援助项目”于2020年5月25日正式启动。低保患者免费用药；低收入患者“买2赠3”。即经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在接受2次泰圣奇治疗后，经指定医生评估患者能够从泰圣奇治疗中获益或未发生疾病进展，患者可获得后续最多3次的泰圣奇药品援助。

➤ 君实生物——特瑞普利单抗（商品名：拓益®）

2018年12月17日，NMPA有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。

援助项目：北京白求恩公益基金会于2019年4月12日在全国正式启动“益路相伴--白求恩·拓益公益捐助项目”，由上海君实生物医药科技股份有限公司向基金会捐赠援助药品拓益。低保患者免费用药；低收入患者可采用“买3赠1”的赠药方案。

➤ 信达生物——信迪利单抗（商品名：达伯舒®）

2018年12月27日，信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物——信迪利单抗注射液（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，商品名：达伯舒）正式获得NMPA的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

▲ 图片来源：51jinke.com

援助项目：2019年8月24日，在信达生物制药（苏州）有限公司的支持下，中国癌症基金会发起了“达伯舒卫生扶贫公益项目”。患者自愿申请加入项目，经项目审核成功入组后，可免费获得最多24个月的达伯舒药品援助。

➤ 恒瑞医药——卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）

2019年5月29日，恒瑞医药自主研发的PD-1抗体新药——卡瑞利珠单抗注射液正式获得NMPA批准上市，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。

▲ 图片来源：zhuanlan.zhihu.com

慈善赠药：卡瑞利珠单抗采用“买2赠2，后续买4赠至一年（不超过18支）”赠药方案。即患者在自费2个周期的卡瑞利珠单抗、且符合赠药条件之后，可以获得接下来2个周期的慈善赠药；患者再次购买4个周期后，在符合赠药条件下，后续可获得赠至一年疗程（从第一支使用计算起的一整年）的援助。

➤ 百济神州——替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）

百济神州的PD-1药物——百泽安于2019年12月28日获得NMPA批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

援助项目：中国初级卫生保健基金联合百济神州发起的“为你千方百济”患者援助项目于2020年3月6日正式启动。据中国初级卫生保健基金会发布的消息，该项目首次提出了长期慈善援助方案和短期慈善援助方案：买2援2，而后患者可灵活选择，买3援助至一年（最多不超过11个疗程），或买2援2一年内循环，直到疾病进展或项目结束。这也意味着长期治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。

▲ 图片来源：liangyihui.net

结语

在国内外市场竞争愈发激烈的情况下，无论是PD-1还是PD-L1单抗，治疗效果、适应症的选择以及定价都变得尤为重要。作为今年医保的重头戏，PD-1/PD-L1单抗最终降幅仍未可知，显而易见的是，纳入医保可以提高中国患者对这些药物的可及性。

医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂，事先大幅下降的药品价格是纳入医保目录的“敲门砖“，这对于创新药、尤其是尚未盈利的企业来说，考验着公司迅速商业化变现的能力。而面对创新药价格降到很低以后创新药企业会不会不愿意投钱？高估值是创新药企的研发动力，投资方又会如何判断这些企业在研药物的市场前景？

作为几年前已经在国外上市的产品，K药、O药拥有丰富的疗效和安全性数据，但是在进入中国市场也面临着“水土不服“，不仅是PD-1/L1，我们需要考虑如何将更多可以满足患者需求的创新药在中国顺利落地。

对于目前的中国创新药来说，医保仍然是最大的支付方，不少药品在医保谈判中大幅降价让我们看到了医保的魅力，但这不是唯一的出路。国家医保局医药管理司相关负责人近日表示，解决创新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，要充分发挥各类补充保险、商业健康保险的功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好满足不同层次的用药需求。

参考资料：

1.http://www.cfchina.org.cn/

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